重磅肺癌创新药纳入医保，舒沃替尼开启EGFR exon20ins NSCLC新篇章！

作者：Tony

2018年，电影《我不是药神》引发了全社会对抗癌药费用的关注。影片最后以“正版抗癌药进入医保”的结束落幕。而现实中，自2018年至今，我国医保目录已纳入126种抗肿瘤药物，显著减轻了肺癌、乳腺癌等高发癌症部分患者因高昂药价面临的经济压力。

随着2024年医保目录谈判/竞价结果的公布，多款靶向药物进入目录，其中备受患者和业界关注的『舒沃替尼（舒沃哲®）』赫然在列。作为治疗EGFR exon20ins NSCLC的“独苗”创新药，首次被纳入，并已于2025年1月1日正式实施，极大地提升患者用药可及性。

舒沃替尼此次成功纳入医保目录的适应症为“既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者”，这无疑将为更多患者带来切实的治疗获益！

舒沃替尼填补临床空白

推动EGFR exon20ins NSCLC治疗格局变革

EGFR exon20ins突变占所有 EGFR 突变的4%～12%，综合我国肺癌整体的高发态势，这一疾病人群的患者数量不容忽视！虽然埃万妥单抗和莫博赛替尼是最早进入EGFR exon20ins治疗领域的药物，但前者尚未在我国获批上市；后者因III期临床研究失败，上市后不久就宣布全球退市。

舒沃替尼的问世改变了这一局面。基于中国多中心注册研究“悟空6”（WU-KONG6），舒沃替尼于2023年8月在国内获批上市，并成为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的标准治疗方案。研究结果[1]显示，针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的客观缓解率（ORR）高达61%。2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上， “悟空1B”（WU-KONG1B）国际多中心注册研究结果[2]更是进一步验证了其出色疗效，经治患者ORR达53.3%，同时观察到3例患者（2.8%）达到完全缓解（CR）。特别值得一提的是，与“悟空6”（WU-KONG6）不同的是，“悟空1B”（WU-KONG1B）研究中非亚裔患者占比超过40%，也就意味着舒沃替尼能在不同人种中展现“强效缩瘤”的确切疗效。

2024年4月，舒沃替尼获得《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》Ⅰ级推荐，并成为该指南中针对经治EGFR exon20ins突变型NSCLC的唯一I级推荐方案。随后，舒沃替尼陆续纳入其余各大中国权威指南/专家共识，并获得最高等级推荐，进一步表明国内肺癌专家对舒沃替尼“强效缩瘤，安全可控”临床治疗价值的高度认可。

                               
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表1. EGFR ex20ins二/后线治疗方案数据一览

不仅如此，舒沃替尼单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC患者的汇总分析显示--确认的客观缓解率（ORR）高达78.6%，中位PFS长达12.4个月[5]，突破既往治疗天花板，且安全性与传统EGFR TKI相似，整体耐受性好，为初治的EGFR ex20ins突变晚期NSCLC患者提供了更优的治疗选择。目前，针对初治EGFR exon20ins NSCLC患者的 “悟空28”（WU-KONG28）III期全球注册研究正在进行中，以期为全球更多的患者提供突破性的全新治疗选择。

                               
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表2. EGFR ex20ins一线治疗方案数据一览

所以说，舒沃替尼与其系列研究名称一样，如同挥动金箍棒的“悟空”一般，是那个真正打破了“难以成药”魔咒的药物，成功填补了EGFR exon20ins治疗领域近20年的临床空白！

此外，舒沃替尼还是EGFR exon20ins NSCLC领域全球首个且唯一斩获“突破性疗法认定（BTD）大满贯”的创新药物，目前已集齐全线的中、美四项BTD认定，这也说明在监管机构的眼里，舒沃替尼无论在一线还是二/后线，与现有治疗相比，其治疗效果和安全性均具有显著优势。

2024年11月，迪哲医药宣布已向美国 FDA 递交舒沃替尼的新药上市申请（NDA），由此，舒沃替尼也成为了首款向美国FDA递交新药上市申请的中国原创肺癌靶向药。

舒沃替尼首进医保，帮助更多患者“长生存”

舒沃替尼作为中国唯一获批“EGFR exon20ins NSCLC”相关适应症的靶向药物，凭借高临床价值成功纳入2024年国家医保目录，彰显其作为创新药物的临床必需性，体现了国家鼓励“真创新”的政策导向，同时大幅降低患者自付治疗费用。这一举措有望让更多患者用上这款好药、获得切实的生存获益。

新的一年，期待舒沃替尼继续护航EGFR exon20ins NSCLC患者，助力“长生存”。

参考文献

[1] Wang M, et al. Lancet Respir Med. 2024.

[2] James Chih-Hsin Yang,et al. 2024ASCO #8513.

[3] Bazhenova L, et al. Lung Cancer. 2021 Dec,162154-161.

[4] EMA. CHMP assessment report 2021.

[5] James Chih-Hsin Yang, et al. 2023 ESMO. Poster#1325.

[6] Girard N, et al. ESMO Congress 2023, LBA5.

[7] Yang G et al. Lung Cancer. 2020 Jul;145:186-194.

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文章声明：本文中所涉及的信息旨在传递医药前沿信息和研究进展，不涉及诊疗方案推荐，临床上请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见与指导。