马来酸艾维替尼胶囊I期临床试验

公示的试验信息

    一、题目和背景信息

登记号：         CTR20150009
适应症：         表皮生长因子受体(EGFR)突变或T790M耐药突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验通俗题目：        马来酸艾维替尼胶囊I期临床试验
试验专业题目：        马来酸艾维替尼胶囊治疗明确EGFR T790M状态的晚期NSCLC I期临床试验
试验方案编号：        AC201410AVTN02
临床申请受理号：        企业选择不公示
药物名称：         马来酸艾维替尼胶囊
药物类型：         化学药物

     二、申办者信息

申办者名称：       
1        杭州艾森医药研究有限公司/
2        艾森生物(杭州)有限公司/
联系人姓名：         徐万红
联系人电话：         0571-28909103          联系人Email：         wallson.xu@aceabio.com.cn
联系人邮政地址：         浙江省杭州市西湖区西园五路2号3幢一层          联系人邮编：         310030
试验项目经费来源：         有外部资助
资助部门：卫生部新药创制重大专项办
项目名称：基于高通量实时细胞筛选平台和大容量化合物库的新药研发基地
项目编号：2013ZX09401003

     三、临床试验信息

1、试验目的
确定马来酸艾维替尼胶囊进一步研究的推荐剂量
2、试验设计（单选）
试验分类：         安全性和有效性
试验分期：         I期
设计类型：         单臂试验
随机化：         非随机化
盲法：         开放
试验范围：         国内试验
3、受试者信息
年龄           18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别           男+女
健康受试者           无
入选标准       
1         组织学或细胞学证实的转移性或不能切除的局部晚期、复发的非小细胞肺癌
2         根据 RECIST 实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRT）可测量或可评估病灶
3         EGFRTKI 耐药后经过本研究中心实验室检测证实的明确 EGFRT790M 状态的患者
4         EGFRTKI 耐药后进行过原发性或转移性肿瘤组织活检并能提供病理切片送第三方实验室；否则需要患者能在筛查期进行一次原发性或转移性肿瘤组织活检并提供病理切片送本研究中心实验室
5         心、肺、肝、肾功能基本正常
6         患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品）后至少 21天或大于 5个半衰期的洗脱期
7         ECOG 评分：0-1级；
8         患者未出现脑转移；或者无症状脑转移，但有症状脑转移灶需经过治疗且稳定超过 4周
9         预期生存时间：>3 月
10         无其他伴随抗肿瘤治疗(包括免疫治疗)
11         凝血功能基本正常(INR≤1.5)
12         患者或其法定代理人签署书面知情同意书
排除标准       
1         未经病理学确诊
2         HCV 抗体阳性、活动性乙肝（乙型肝炎病毒携带者可以入组）
3         与表皮生长因子受体抑制剂治疗相关的间质性肺疾病史
4         病人既往治疗残留毒性大于 1 级以上
5         BUN 或Cr>1.5倍正常值上限
6         ALT 或AST>2.5倍正常值上限，总胆红素>1.5倍正常值上限
7         发热体温在 38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染
8         在 1 个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂
9         有症状且未经治疗过的脑转移患者
10         器质性心脏病，心功能不全、Ⅱ度以上心脏传导阻滞，6 个月内发生过心肌梗塞； PR、QT、QRS 间期异常（12导联心电图 QT间期校正Bazetts 的方法（ QTcB间） > 450 毫秒（男）或> 470毫秒（女） ， PR> 240毫秒， QRS>110 毫秒）
11         在患者使用研究药物之前进行的非研究相关的外科手术≤14天
目标入组人数           国内试验:172人;
实际入组人数          登记人暂未填写该信息
4、试验分组
试验药       
序号         名称         用法
1         马来酸艾维替尼胶囊         胶囊；规格25mg；口服；一天两次，每次50mg；用药时程：连续用药28天。
对照药       
序号         名称         用法
1         无         无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间       
序号         指标         评价时间         终点指标选择
1         美国国立癌症研究所的毒性通用评价标准（NCI CTC 4.0） 实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）         完成一个疗程连续28天给药后评价安全性及疗效。连续治疗每完成2个疗程后评价疗效         有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间       
序号         指标         评价时间         终点指标选择
1         无疾病进展生存期         完成一个疗程连续28天给药后评价疗效。以后的连续治疗每完成2个疗程后评价疗效         有效性指标
2         大于12周的完全缓解、部分缓解和稳定病人占全部病人的比例         完成一个疗程连续28天给药后评价疗效。以后的连续治疗每完成2个疗程后评价疗效         有效性指标
3         总生存时间         完成一个疗程连续28天给药后评价疗效。以后的连续治疗每完成2个疗程后评价疗效         有效性指标
6、数据安全监察委员会（DMC）：    无
7、为受试者购买试验伤害保险：   无

     四、第一例受试者入组日期

登记人暂未填写该信息

     五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

     六、研究者信息

1、主要研究者信息
姓名         吴一龙         职称         教授/主任医师
电话         020-83827812         Email         avtn_02_01@126.com
邮政地址         广东省广州市越秀区中山二路106号         邮编         510030
单位名称         广东省人民医院
2、各参加机构信息
序号         机构名称         主要研究者         国家         省（州）         城市
1         广东省人民医院         吴一龙         中国         广东         广州

     七、伦理委员会信息

序号         名称         审查结论         审查日期
1         广东省人民医院医学伦理委员会         同意         2014-12-10

     八、试验状态

进行中 （招募中）