肺癌免疫治疗药物国内临床试验信息汇总

肺癌免疫治疗药物国内临床试验信息汇总
--本文转载自微信号“sfhz-patient”2017年1月18日发布内容--

一、关于临床试验公示的要求
根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告要求，所有在我国进行的临床试验须在第一例受试者入组前完成首次必填信息的登记以及公示，中国药监局官方公示网址：chinadrugtrials.org.cn

对患者而言临床试验有各种风险和不确定性，对药厂和研究者而言临床试验最大的障碍之一是在计划时间内招募不到足够数量的合适的患者，而不是合适的患者过多。受试者需对试验获得充分的了解以最大化自己的利益，自行联系申办者和研究者，避免有人打着神药、免费、代为招募等幌子，获取患者信息和信任以谋取不当利益。

今天小结的是在国内开展的肺癌免疫治疗的临床试验，这些试验还在招募中或者即将开始招募。我们将持续更新这些信息和进展，后续将发出肺癌靶向药物临床试验汇总。也可自行前往chinadrugtrials.org.cn进行查询。

二、关于参加临床试验的建议

关于临床试验，患者最应该留意的是临床药物试验分期：分I到IV期。后续我们会专门对临床试验分期进行介绍。

三、肺癌免疫治疗临床试验汇总

目前肺癌免疫药物的临床试验登记在册的，共有8项，其中4项已开始招募患者。其中非小细胞6项，小细胞2项。在非小细胞肺癌上有两项I期试验，分别研究的是Pembrolizumab（尚未招募）和BMS-734016（ipilimumab）在实体瘤包括非小细胞肺癌上的安全性。其他5项非小细胞肺癌的III期试验，有两项是研究的MK-3475（Pembrolizumab）的疗效（一项尚未招募）；其他两项是MPDL3280A（Atezolizumab）的疗效（一项尚未招募）；另外一项III期试验是对小细胞肺癌进行的两项III期研究，研究药物分别是ipilimumab和Nivolumab（尚未招募）。一旦这些临床试验开始招募患者，我们会做相应的更新，敬请关注留意。

可通过国家药监局官方公式网站chinadrugtrials.org.cn获得更为详细的信息，包括申办者联系人和研究者联系电话和邮箱，以及哪些医院都参与临床试验，试验目的、风险、入组标准等等。

四、肺癌免疫治疗临床试验具体信息

CTR20160097：在PD-L1阳性的晚期或转移性NSCLC初治患者中比较Pembrolizumab与SOC的OS研究（招募中）

Pembrolizumab已被美国食品和药物管理局批准用于一线和二线治疗表达PD-L1的转移性非小细胞肺癌。这是首次批准抗PD-1免疫疗法用于一线治疗转移性非小细胞肺癌。对晚期或转移性NSCLC患者，化疗是标准的治疗方案。本研究比较pembrolizumab与标准化疗（SOC）治疗PD-L1强阳性和阳性的1L晚期/转移性NSCLC受试者的总生存期（OS）。并比较pembrolizumab与SOC治疗PD-L1强阳性和阳性1L晚期/转移性NSCLC受试者的无进展生存期（PFS）。评估pembrolizumab治疗1L晚期/转移性PD-L1阳性NSCLC受试者的安全性和耐受性。

CTR20160054：MPDL3280A相较多西他赛对非小细胞肺癌患者的疗效和安全性研究（招募中）

晚期转移性或复发性非小细胞肺癌患者，含铂类化疗治疗失败后，美国FDA推荐多西他赛作为非小细胞肺癌二线治疗的标准用药之一。在含铂类化疗治疗失败的非小细胞肺癌患者中比较MPDL3280A与多西他赛疗效和安全性的随机、多中心、开放性III期研究。

CTR20150661：在选定晚期实体瘤受试者中进行的伊匹木单抗的I期研究（招募中）

由BMS开发的伊匹木单抗是首个用于延长复发性黑色素瘤患者存活期的药物。本试验评估选定的晚期实体瘤（不可手术切除、转移性或复发性）中国受试者接受伊匹木单抗治疗的安全性和耐受性，并确定试验用药品的剂量限制性毒性，并评估伊匹木单抗的药代动力学。

CTR20130574：ipilimumab与化疗联合和单纯化疗治疗SCLC患者的疗效比较（招募中）

广泛期SCLC的标准化疗疗效较差，中位生存期为7-9个月。Ipilimumab（伊匹木单抗）是首个用于延长复发性黑色素瘤患者存活期的药物，成为该病治疗上的一大突破。

比较新诊断的广泛期SCLC受试者中被随机分组为接受ipilimumab联合铂类和依托泊苷的受试者（A组）与被随机分组为接受安慰剂联合铂类及依托泊苷的受试者（B组）的总体生存期(OS)。

CTR20160578：Nivolumab对比托泊替康治疗二线小细胞肺癌的研究（进行中，尚未招募）

小细胞肺癌对一线化疗敏感，能取得较高的缓解率，为80%左右，但1年之内都会复发，二线治疗药物非常匮乏，患者预后较差。目前小细胞肺癌复发二线获批的仅有托泊替康，而该药物的有效率低于10%，这是一项在接受过含铂方案一线化疗的受试者中开展的免疫热门药物Nivolumab或化疗治疗复发性小细胞肺癌的开放、随机、III期国际多中心试验。

CTR20160510：Atezolizumab 对比最佳支持治疗作为非小细胞肺癌患者辅助治疗的试验进行中，尚未招募）

完全切除的IB-IIIA期非小细胞肺癌患者，术后辅助化疗后，仍有多数病人会复发转移，后续的治疗目前无公认的方法。法国艾克斯-马赛大学FabriceBarlesi报告的Ⅲ期临床研究证实，PD-L1抑制剂Atezolizumab对比多西他赛标准化疗治疗非小细胞肺癌(NSCLC)能改善患者生存率。这项研究比较顺铂为基础辅助化疗后ATEZOLIZUMAB与最佳支持治疗在非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性的开放性、随机III期研究。这项研究目的是为了证实维持免疫治疗是否有临床获益。这是一项国际多中心试验。

CTR20160205：Pembrolizumab 对比多西他赛作为非小细胞肺癌的二线治疗进行中，尚未招募）

美国 FDA 推荐多西他赛作为非小细胞肺癌二线治疗的标准用药之一。2016年10月24日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Pembrolizumab（商品名Keytruda, 美国默沙东公司生产）用于一线和二线治疗表达PD-L1的转移性非小细胞肺癌。这是美国食品和药物管理局首次批准抗PD-1免疫疗法用于一线治疗转移性非小细胞肺癌。但和多西他赛比较孰优孰劣属于未知。本研究入选患者为含铂药物全身治疗后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达呈阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）受试者。这是一项在既往经过治疗的非小细胞肺癌受试者中评价Pembrolizumab与多西他赛的多国家、多中心、III期、随机、开放性临床试验。

CTR20160103：Pembrolizumab在中国非小细胞肺癌安全性、药代动力学和有效性研究进行中，尚未招募）

2016年10月24日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Pembrolizumab（商品名Keytruda,美国默沙东公司生产）用于一线和二线治疗表达PD-L1的转移性非小细胞肺癌。这是美国食品和药物管理局首次批准抗PD-1免疫疗法用于一线治疗转移性非小细胞肺癌。该研究是在中国非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中评价Pembrolizumab治疗的安全性和耐受性特征、药代动力学特征以及抗肿瘤活性，为I期临床试验。

五、查找相关临床试验方法如下

步骤1：输入临床试验公示官方网站网址：chinadrugtrials.org.cn。
步骤2：在首页查询输入自己要查找的信息，例如输入关键词“肺癌”后查询。

步骤3：查询信息出来后，可选择“按登记号降序排序”（发布时间越靠近越排在上面）以及“按试验状态升序排序”（进行中 尚未开始招募的排在最上面）。还可以选择“下载”“订阅”和“打印”功能，也可以进行“二级查询”。说良心话，这个网站是目前官方信息公式里，我目前见过的做的最好的了。

步骤4：选择自己感兴趣的临床试验项目，如CTR20160097，点击查看详细信息，包括申办者信息和研究者信息等，可自行联系他们咨询是否满足入组条件。



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