国内首款MET抑制剂获批上市，肺癌患者再添治疗新选择

6月22日，赛沃替尼（savolitinib 商品名：沃瑞沙）已在中国国家药品监督管理局（NMPA）获得有条件批准，用于治疗含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。这意味着，中国的肺癌患者终于迎来首个MET抑制剂，同时也是首个获批MET外显子14跳跃突变的国产靶向药物。

我国MET抑制剂完成“从无到有”的历史突破

在中国，每年新增肺癌病例超过77.4万例，占全球肺癌新增病例的37%。大约80-85％的肺癌属于非小细胞肺癌（NSCLC）。据估计，有2-3%的NSCLC患者会发生MET外显子14跳跃突变。

MET是一种受体酪氨酸激酶。虽然MET基因突变常见于许多实体肿瘤，但MET14外显子14跳变多发于肺癌患者，在非小细胞肺癌患者中的发生率约为2%-3%，在肺肉瘤样癌（PSC）患者中的发生率为13%-22%。MET扩增或过表达是EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者使用EGFR-TKI治疗后获得性耐药的机制之一。

肺肉瘤样癌（PSC）是一种罕见的NSCLC亚型，占所有恶性肺部肿瘤的0.3%-3%。与其他NSCLC亚型相比，肺肉瘤样癌患者预后较差，可选择的治疗方案有限。

赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服小分子MET抑制剂。而MET是一种在许多类型实体瘤中表现出功能异常的受体酪氨酸激酶，其作用包括促进肿瘤生长、血管新生和肿瘤转移。迄今为止，赛沃替尼已在全球范围内逾1000名患者中开展研究。临床试验显示，赛沃替尼在多种MET基因异常的肿瘤中均表现出了良好的临床疗效，并且具有可接受的安全性特征。

2020年5月29日，NMPA正式受理赛沃替尼用于MET-14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌新药上市申请。2020年07月29日，NMPA将赛沃替尼用于MET-14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌新药上市申请纳入优先审评。纳入优先审评资格的新药上市申请可获NMPA在审评审批的过程中优先配置资源。直到今天，我们终于可以一睹这款万众期待药品的“庐山真面目”。

卓越数据助力赛沃替尼顺利上市

此次赛沃替尼获批的数据是基于一项在中国开展的II期单臂临床研究结果，中位随访时间17.6个月，在所有使用赛沃替尼治疗的受试者中，ORR为42.9%（95%置信区间[CI] 31.1-55.3)，中位无进展生存期（PFS）为6.8个月（95%  置信区间[CI] 4.2-9.6）。

PFS在各亚组中具有临床意义，并且ORR结果与既往治疗或肿瘤组织情况无关，肿瘤组织亚型包括肺肉瘤样癌亚型患者（40.0%，95%置信区间[CI] 21.1-61.3）和其他非小细胞肺癌亚型患者（44.4%，95%  置信区间[CI] 29.6-60.0）。整个研究人群的DCR 为 82.9%（95%置信区间[CI] 72.0-90.8）。

赛沃替尼的安全性和耐受性特征与之前的研究结果一致，没有发现新的安全性问题。大多数不良反应均属于1-2级，并且可以通过调整剂量或者停用药物得到解决。3级及以上不良事件发生率为45.7%，治疗相关的严重不良事件发生率为24%。一例PSC患者因肿瘤溶解综合征而死亡。

II期临床研究中的结果已在2020年5月举办的2020年美国临床肿瘤学会年会（ASCO20）线上会议上公布，并且于2021年 6月在《柳叶刀-呼吸病学》中发布。

相信赛沃替尼的获批上市会为国内MET突变患者带来更多的生存希望，也希望有更多这样的新药、好药可以出现在我们面前。

不知道价格怎么样

这些东西只是给经济条件好的人多一种选择。对于家庭条件不好的，用不起，长期吃迟早吃空，最后还是等死

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但愿这款新药能让适用的患者及时用并能大多数人用得起。

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