Keytruda成为史上首个获批一线治疗NSCLC的PD-1单抗

默沙东10月25日宣布，FDA批准Keytruda(pembrolizumab)用于一线治疗PD-L1表达水平≥50%且没有EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。用法为固定剂量200mg每3周1次，直至疾病进展、出现不可耐受毒性或24个月疾病无进展。
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    FDA同时批准默沙东基于KEYNOTE-010研究更新了Keytruda二线治疗转移性NSCLC的标签，可用于PD-L1≥1%的铂类药物化疗后疾病进展的转移性NSCLC。
    FDA此次批准主要基于代号为KEYNOTE-024的随机、开放、III期研究的数据。KEYNOTE-024研究比较了Keytruda单药治疗与标准铂类药物化疗对转移性鳞状（18%）或非鳞状（82%）NSCLC的治疗效果。研究招募了305例既往未接受过系统治疗且未携带EGFR或ALK突变的PD-L1高表达（≥50%）NSCLC患者，随机给予Keytruda 200mg每3周1次或标准化疗（紫杉醇+卡铂、培美曲塞+卡铂、培美曲塞+顺铂、吉西他滨+卡铂、吉西他滨+顺铂等），主要终点是PFS，其他疗效终点包括OS和ORR。
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    EGFR或ALK突变阳性的患者，在接受靶向药物治疗后发生疾病进展的情况下方能使用Keytruda。Keytruda治疗相关的免疫介导性不良反应包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病和肾炎。
    Keytruda成为首个获批一线治疗NSCLC的PD-1单抗，意味着患者在被诊断为肺癌以后，有了化疗之外的治疗新选择，不过对PD-L1表达水平和EGFR、ALK突变状态均有要求，因此临床医生需要加强分子标记物检测才能最大程度实现Keytruda的临床治疗获益。新加坡泰和国际肿瘤医院的表示，Keytruda已经在2015获得新加坡HSA（新加坡健康和科学局）的批准，在一年多的使用中，确实有很好的效果。